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• Tomo XXIX • Vol. 2 • (2019)
169
el proyecto no aplicará para las sustancias
“utilizadas para la investigación a escala de
laboratorio o como normas de referencia”,
pero hay una excepción para las sustancias
químicas nuevas elaboradas o importadas en
cantidades de, o superiores a, 100 kg/año.
Aunque la frase “utilizadas para la investiga-
ción a escala de laboratorio o como normas
de referencia” no se encuentra definida, esto
se puede aclarar en las reglas para la imple-
mentación o en las directivas del mee.
lo destacado del proyecto
lo destacado del proyecto de reglamentación
incluye las provisiones sobre la evaluación y
el control del riesgo ambiental, que aplica a
cualquier “sustancia química”, sin distinguir
entre sustancias nuevas y existentes.
en esencia, el proyecto requiere que el mee
organice la evaluación del riesgo ambiental
de las sustancias químicas sujetas a una
evaluación priorizada, en base a la informa-
ción adquirida a través de la información de
la industria y las actividades específicas lle-
vadas a cabo por el mee, incluyendo el aná-
lisis del riesgo ambiental.
Cualquier compañía que produce, procesa
y utiliza, e importa una sustancia química
necesitará suministrar al mee un informe
anual que incluya información básica sobre
la sustancia, incluyendo su nombre, cantida-
des y usos.
Como parte del análisis de riesgo ambien-
tal, el mee deberá establecer un plan para
la evaluación del riesgo de las sustancias
químicas sujetas a una evaluación prioriza-
da. las compañías que producen, procesan
y utilizan, e importan una sustancia del plan
necesitarán suministrar información que
incluya datos sobre las emisiones, las pro-
piedades fisicoquímicas, la toxicología y la
eco-toxicología.
Una vez completada la evaluación del riesgo,
el mee, junto con otros ministerios, promul-
gará las medidas relevantes del control del
riesgo para establecer:
• un catálogo de sustancias químicas
sujetas a control priorizado (Catálogo de
Control Priorizado, o PCC en inglés), que
incluya las sustancias que deben cumplir
leyes adicionales como por ejemplo las
leyes de prevención de la contaminación
atmosférica, de la contaminación del agua
y de la contaminación del suelo;
• un catálogo de sustancias químicas res-
tringidas (Catálogo de Restricciones), que
incluye las sustancias seleccionadas del
PCC sujetas a restricciones en el uso y
que requieran licencias de importación y
exportaciones relevantes;
• un catálogo de sustancias químicas pro-
hibidas (Catálogo de Prohibiciones), que
incluye las sustancias seleccionadas del
PCC cuya producción, procesamiento y
uso, o su importación y exportación desde
y hacia China estarían estrictamente pro-
hibidas; y
• una plataforma para la publicación de
información de las sustancias químicas
sujetas al control priorizados que requiere
que las compañías den a conocer informa-
ción de manera anual.
los cambios claves para las sus-
tancias nuevas
el proyecto de reglamento revela los cambios
claves que posiblemente sean parte del régi-
men de gestión de sustancias de China. los
mismos son:
• las sustancias nuevas estarán sujetas a
registración o presentación. el requisito
actual de registración simplificada pro-
visto por el meP order 7 aparentemente
se reemplazará con este proceso de pre-
sentación;
• la registración aplicaría a sustancias nuevas
que son fabricadas o importadas en, o por
encima de, un valor de una tonelada/año;
• la presentación aplicaría a sustancias nue-
vas por debajo de una tonelada/año (excep-
to en el caso de sustancias nuevas que son
“utilizadas para la investigación a escala de
laboratorio o como normas de referencia”
y en cantidades inferiores a 100 kg/año) y
otras sustancias especificadas (por ejem-
plo, polímeros que no son preocupantes);
• la solicitud para la registración de quími-
cos tóxicos, persistentes y bioacumulativos
(TPB) y “las sustancias que exhiben los
mismos peligros” será rechazada, y serán
incluidos en el Catálogo de Prohibiciones; y
• la registración estará sujeta a una tarifa
pagadera al mee.
el proyecto de reglamentación mantiene el
calendario legal para la inclusión de una sus-
tancia nueva registrada en el ICSC, que es
de 5 años después de haber completado la
registración. Además, el proyecto autoriza
al mee a proporcionar en el ICSC cuando
fuera necesario, las condiciones restrictivas
sobre los usos de determinadas sustancias.
aplicación
el proyecto de reglamentación introduce la
posibilidad de sanciones severas para las
compañías que producen, procesan y utili-
zan, e importan y exportan químicos desde
y hacia China.
Por ejemplo, una compañía que no com-
plete la registración requerida para la sus-
tancia nueva podría enfrentar una multa
administrativa de hasta RmB2.000.000
(US$295.000), en comparación con la multa
de hasta RmB30.000 del meP order 7.
en los casos más severos, se le podrá solici-
tar que cese la comercialización.
No se espera una promulgación rápida de la
legislación, debido a las prioridades legisla-
tivas de China y a la necesidad de alinear los
intereses de varios de los ministerios afec-
tados antes de que el Consejo estatal pueda
tomar acción.
el proyecto también podrá ser revisado y estar
sujeto a consultas adicionales que lleven a su
promulgación, para que las compañías pue-
dan enviar comentarios si desean proponer
cambios o introducir provisiones nuevas.
es vital que las compañías monitoreen acti-
vamente la promulgación de las reglas de
implementación del proyecto. Aunque el pro-
yecto de reglamentación introdujo requisitos
generales, será necesario que gran cantidad
de los requisitos detallados sean especifi-
cados por las reglas departamentales y las
directivas oficiales relevantes a ser promul-
gadas por el mee y otros ministerios.
Y estos incluyen:
• la definición de términos técnicos como
por ejemplo los TBP y las “sustancias que
exhiben los mismos peligros”;
• el procedimiento detallado de la eva-
luación y el control de riesgo ambiental,
específicamente respecto de la posibilidad
que la industria tenga la oportunidad de
¿El nuevo proyecto de reglamento ambiental sobre sustancias químicas de Pekín introduce al REACH de China?
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el proyecto no aplicará para las sustancias
“utilizadas para la investigación a escala de
laboratorio o como normas de referencia”,
pero hay una excepción para las sustancias
químicas nuevas elaboradas o importadas en
cantidades de, o superiores a, 100 kg/año.
Aunque la frase “utilizadas para la investiga-
ción a escala de laboratorio o como normas
de referencia” no se encuentra definida, esto
se puede aclarar en las reglas para la imple-
mentación o en las directivas del mee.
lo destacado del proyecto
lo destacado del proyecto de reglamentación
incluye las provisiones sobre la evaluación y
el control del riesgo ambiental, que aplica a
cualquier “sustancia química”, sin distinguir
entre sustancias nuevas y existentes.
en esencia, el proyecto requiere que el mee
organice la evaluación del riesgo ambiental
de las sustancias químicas sujetas a una
evaluación priorizada, en base a la informa-
ción adquirida a través de la información de
la industria y las actividades específicas lle-
vadas a cabo por el mee, incluyendo el aná-
lisis del riesgo ambiental.
Cualquier compañía que produce, procesa
y utiliza, e importa una sustancia química
necesitará suministrar al mee un informe
anual que incluya información básica sobre
la sustancia, incluyendo su nombre, cantida-
des y usos.
Como parte del análisis de riesgo ambien-
tal, el mee deberá establecer un plan para
la evaluación del riesgo de las sustancias
químicas sujetas a una evaluación prioriza-
da. las compañías que producen, procesan
y utilizan, e importan una sustancia del plan
necesitarán suministrar información que
incluya datos sobre las emisiones, las pro-
piedades fisicoquímicas, la toxicología y la
eco-toxicología.
Una vez completada la evaluación del riesgo,
el mee, junto con otros ministerios, promul-
gará las medidas relevantes del control del
riesgo para establecer:
• un catálogo de sustancias químicas
sujetas a control priorizado (Catálogo de
Control Priorizado, o PCC en inglés), que
incluya las sustancias que deben cumplir
leyes adicionales como por ejemplo las
leyes de prevención de la contaminación
atmosférica, de la contaminación del agua
y de la contaminación del suelo;
• un catálogo de sustancias químicas res-
tringidas (Catálogo de Restricciones), que
incluye las sustancias seleccionadas del
PCC sujetas a restricciones en el uso y
que requieran licencias de importación y
exportaciones relevantes;
• un catálogo de sustancias químicas pro-
hibidas (Catálogo de Prohibiciones), que
incluye las sustancias seleccionadas del
PCC cuya producción, procesamiento y
uso, o su importación y exportación desde
y hacia China estarían estrictamente pro-
hibidas; y
• una plataforma para la publicación de
información de las sustancias químicas
sujetas al control priorizados que requiere
que las compañías den a conocer informa-
ción de manera anual.
los cambios claves para las sus-
tancias nuevas
el proyecto de reglamento revela los cambios
claves que posiblemente sean parte del régi-
men de gestión de sustancias de China. los
mismos son:
• las sustancias nuevas estarán sujetas a
registración o presentación. el requisito
actual de registración simplificada pro-
visto por el meP order 7 aparentemente
se reemplazará con este proceso de pre-
sentación;
• la registración aplicaría a sustancias nuevas
que son fabricadas o importadas en, o por
encima de, un valor de una tonelada/año;
• la presentación aplicaría a sustancias nue-
vas por debajo de una tonelada/año (excep-
to en el caso de sustancias nuevas que son
“utilizadas para la investigación a escala de
laboratorio o como normas de referencia”
y en cantidades inferiores a 100 kg/año) y
otras sustancias especificadas (por ejem-
plo, polímeros que no son preocupantes);
• la solicitud para la registración de quími-
cos tóxicos, persistentes y bioacumulativos
(TPB) y “las sustancias que exhiben los
mismos peligros” será rechazada, y serán
incluidos en el Catálogo de Prohibiciones; y
• la registración estará sujeta a una tarifa
pagadera al mee.
el proyecto de reglamentación mantiene el
calendario legal para la inclusión de una sus-
tancia nueva registrada en el ICSC, que es
de 5 años después de haber completado la
registración. Además, el proyecto autoriza
al mee a proporcionar en el ICSC cuando
fuera necesario, las condiciones restrictivas
sobre los usos de determinadas sustancias.
aplicación
el proyecto de reglamentación introduce la
posibilidad de sanciones severas para las
compañías que producen, procesan y utili-
zan, e importan y exportan químicos desde
y hacia China.
Por ejemplo, una compañía que no com-
plete la registración requerida para la sus-
tancia nueva podría enfrentar una multa
administrativa de hasta RmB2.000.000
(US$295.000), en comparación con la multa
de hasta RmB30.000 del meP order 7.
en los casos más severos, se le podrá solici-
tar que cese la comercialización.
No se espera una promulgación rápida de la
legislación, debido a las prioridades legisla-
tivas de China y a la necesidad de alinear los
intereses de varios de los ministerios afec-
tados antes de que el Consejo estatal pueda
tomar acción.
el proyecto también podrá ser revisado y estar
sujeto a consultas adicionales que lleven a su
promulgación, para que las compañías pue-
dan enviar comentarios si desean proponer
cambios o introducir provisiones nuevas.
es vital que las compañías monitoreen acti-
vamente la promulgación de las reglas de
implementación del proyecto. Aunque el pro-
yecto de reglamentación introdujo requisitos
generales, será necesario que gran cantidad
de los requisitos detallados sean especifi-
cados por las reglas departamentales y las
directivas oficiales relevantes a ser promul-
gadas por el mee y otros ministerios.
Y estos incluyen:
• la definición de términos técnicos como
por ejemplo los TBP y las “sustancias que
exhiben los mismos peligros”;
• el procedimiento detallado de la eva-
luación y el control de riesgo ambiental,
específicamente respecto de la posibilidad
que la industria tenga la oportunidad de
¿El nuevo proyecto de reglamento ambiental sobre sustancias químicas de Pekín introduce al REACH de China?
